【EU】薬事関連速報　2017.9.11掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・医薬品の副作用に関する報告・Reporting side effects of medicines http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_event...

【米国】薬事関連速報　2017.9.11掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・ピーナッツアレルギーリスクの高い乳児における早期のピーナッツ摂取によるリスク低減の可能性について、新たな条件付きヘルスクレームに関するFDA声明・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a n...

【米国】薬事関連速報　2017.9.4掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・多発性骨髄腫に対するKeytrudaの治験使用における、安全性の懸念に関するFDA声明・Statement from Center for Drug Evaluation and Research Director Janet Woodcock regarding ...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成29年8月29日薬生発0829第1号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。平成29年8月29日付で医薬品、医療...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成29年8月25日事務連絡）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目（別表）が承認されました。事務連絡本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...

大麻取扱者に対する監視指導について（平成29年8月16日薬生監麻発0816第1号）

《概要》都道府県知事により大麻研究者免許を与えられていた者が、免許の有効期間経過後に都道府県庁に対して虚偽の廃棄報告を行った上で大麻を不正に所持していたことにより、地方厚生局麻薬取締部に大麻取締法違反で検挙される事案が発生しました。昨年（平成28年）来、元大麻取扱者を含む大麻取扱者による事件が続いている状況を重く受け止め、大麻の管理の徹底・免許業務手順の精査等留意した上で監視指導の徹底に努...

医薬品の一般的名称について（平成29年8月15日薬生薬審発0815第3号）

《概要》医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。通知本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知（U...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成29年8月29日厚生労働省令第91号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...

【EU】薬事関連速報　2017.8.28掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・医薬品調査におけるEUと米国の協力関係を強化・Strengthening EU-US cooperation in medicine inspections http://www.ema.europa.eu/ema/index....

【米国】薬事関連速報　2017.8.28掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA声明―FDA、小児の咳止め用に承認されたオピオイド系処方箋治療薬を慎重に評価・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. - FDA is carefully evaluating prescrip...