医薬品の一般的名称について（平成29年7月18日薬生薬審発0718第3号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【EU】薬事関連速報 2017.7.24掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・小児および子供における、まれなタイプのアレルギー性結膜炎の新治療薬
・New medicine for rare form of eye allergy in children and teenagers
http://www.e...
【米国】薬事関連速報 2017.7.24掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、初の新生児用MRI装置を承認
・FDA clears first neonatal magnetic resonance imaging device
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounce...
【EU】薬事関連速報 2017.7.18掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）、無所属の科学的専門家を募集
・Call for independent scientific experts to join EMA’s Pharmacovigilance Ris...
【米国】薬事関連速報 2017.7.18掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、乳がんの再発リスクを低減する新たな補助療法薬を承認
・FDA approves new treatment to reduce the risk of breast cancer returning
https://www.fda.gov/NewsEvent...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成29年7月10日薬生機審発0710第4号）
《概要》
革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施され...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成29年7月7日厚生労働省告示第245号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
本改正は平成29年7月8日から適用されます。
告示本文はこちら（...
【事務連絡】「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について（平成29年7月7日事務連絡）
《概要》
「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」（平成29年7月4日薬生薬審発0704第3号・薬生安発0704第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・安全対策課長連名通知）の記載の一部に誤りがあったため訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（平成29年7月7日薬生安発0707第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知1の医薬品について、平成29年7月7日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定られた期間を満了するため、同年7月8日より要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成29年7月7日薬生監麻発0707第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第246号。以下「経過措置告示」）が平成29年7月7日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被...