《概要》
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（平成11年4月15日医薬審第742号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「現行ガイドライン」）として通知され、骨粗鬆症用薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価方法の標準的方法として適用されています。
現行ガイドラインの通知から10年以上経過し、この間に骨粗鬆用薬...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・EMAおよびEUnetHTA、データ要求に応えるため相互協力を強化
・EMA and EUnetHTA step up interaction to align data requirements
http://www.ema.e...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・連邦裁判所、アラバマ州の製剤会社Medistatに対し同意判決を提起
・Federal judge enters consent decree against Alabama compounder Medistat
https://www.fda.gov/NewsE...
《概要》
バイオテクノロジー応用医薬品（以下「バイオ医薬品」）の承認申請時の取扱いについては「組換え DNA 技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」（昭和59年3月30日薬審第243号厚生省薬務局審査課長・生物製剤課長通知）及び「細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」（昭和63年6月6日薬審1第10号厚生省薬務局審査第一...
《概要》
平成29年7月5日、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意等に基づき、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「eCTD通知」）が発出されました。
これに伴い、ICHにおける合意に基づく「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の18品目（別表）が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤（販売名：ビプレッソ徐放錠50mg及び同徐放錠150mg。以下「本剤」）については、平成29年7月4日付で「双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能または効果として承認されました。
「統合失調症」を効能または効果として承認されているクエチアピンフマル酸塩即放性製剤では高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡が報告されたことから、平成14年11月に...
《概要》
医療用後発医薬品の販売名については「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成17年9月22日薬食審査発第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、一般的名称を基本とした記載とするよう周知されています。
加えて医療用後発医薬品の販売名の取り扱いについては、平成25年4月5日厚生労働省策定「後発医薬品のさらなる使用促進のため...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（U...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
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