医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(平成29年6月8日薬生発0608第1号)

《概要》 医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日薬発第606号厚生省薬務局長通知)及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」(同第607号厚生省薬務局長通知)(これらを「旧局長通知」という)により、適切な運用について通知されています。 医療の進歩、高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していること...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関の登録事項を変更した旨の届出があった旨を公示する件(平成29年6月13日厚生労働省告示第221号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関である1団体について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令(平成16年厚生労働省令第61号)第3条第2項の規定により、平成29年5月8日を...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録をした旨を公示する件(平成29年6月13日厚生労働省告示第220号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関として登録された1機関につき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令(平成16年厚生労働省令第61号)第3条第1項の規定に基づき公示されまし...

【告示】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用規程の承認をした件(平成29年6月8日厚生労働省・環境省告示第1号)

《概要》 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)第4条第1項の規定に基づき、平成29年3月13日付で承認された第1種使用規程について、同法第8条の規定に基づき告示されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL http://wwwhourei...

【EU】薬事関連速報 2017.6.12掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・肺動脈性肺高血圧症の小児のアンメットニーズに対応するワークショップ ・Workshop: addressing unmet needs of children with pulmonary arterial hypertension...

【米国】薬事関連速報 2017.6.12掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、乱用に関連するリスクがあるとしてOpana ERの市場からの排除を要求 ・FDA requests removal of Opana ER for risks related to abuse https://www.fda.gov/NewsEvents/N...

希少疾病用医薬品の指定取消しについて(平成29年6月5日薬生薬審発0605第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL h...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品を廃止する告示(平成29年6月1日厚生労働省告示第216号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第76条の6の2第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第249条の6の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑い...

【EU】薬事関連速報 2017.6.5掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・SMEを製剤開発の推進力として支援するための新たな活動計画 ・New action plan to support SMEs as drivers of pharmaceutical innovation http://www.e...

【米国】薬事関連速報 2017.6.5掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、ADHD治療薬ストラテラの初のジェネリック薬を承認 ・FDA approves first generic Strattera for the treatment of ADHD https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom...