【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(訂正）（平成28年12月20日事務連絡）
《概要》
平成28年12月19日付「新医薬品として承認された医薬品について」別表中の薬効分類に訂正がありました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成28年12月21日厚生労働省令第179号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）の一部が改正されました。本省令は、公布の日から起算して10日を経過した日から施行され...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年12月19日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の25品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《訂正》
新医薬品として承認された医薬品について(訂正）（平成28年12月20日事務連絡）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について（平成28年12月19日薬生薬審発1219第8号・薬生安発1219第9号）
《概要》
アプレミラスト製剤（販売名：オテズラ錠10mg・同錠20mg・同錠30mg。以下「本剤」）については、平成28年12月19日付で「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」が効能または効果として承認されています。
本剤の有効成分であるアプレミラストは、サリドマイドやポマリドミド等の化学構造を構成しているフタルイミド基を含む化合物です。本剤は承認審査において提出された非臨床試験及...
【告示】放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成28年12月19日厚生労働省告示第424号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://www...
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成28年12月19日薬生薬審発1219第1号・薬生安発1219第3号）
《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」）は、自殺念慮・自殺企図・敵意・攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため、本年3月の「慢性腰痛症に伴う疼痛」に係る効能の承認時には「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成28年3月18日薬生審査発0318第2号、薬生安発0...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成28年12月15日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
新医薬品等の再審査結果平成28年度（その３）について（平成28年12月15日薬生薬審発1215第1号）
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、その結果について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（平成28年12月19日厚生労働省告示第423号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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《DATA...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件（平成28年12月15日厚生労働省告示第417号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第114条の55第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第335号）の一部が改正されました。
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新旧...