【米国】薬事関連速報 2016.8.29掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・MDUFAに関するFDA声明
・FDA Statement on Medical Device User Fee Agreement (MDUFA)
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/...
【EU】薬事関連速報 2016.8.22掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・がん免疫療法治療薬の課題への取り組み
・Addressing challenges of innovative cancer immunotherapy medicines
http://www.ema.europa.eu/ema...
【米国】薬事関連速報 2016.8.22掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、死亡リスクが中等度または直視下心臓手術における合併症を発症した患者に対し、経カテーテル心臓弁2種の適応拡大を承認
・FDA approves expanded indication for two transcatheter heart valves for ...
【EU】薬事関連速報 2016.8.15掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・データ保全性：公衆の健康保護に向けて
・Data integrity: key to public health protection
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pag...
【米国】薬事関連速報 2016.8.15掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、ダイエタリー・サプリメントの市販前安全性通知に関するガイダンス案を更新
・FDA updates draft guidance on premarket safety notifications for dietary supplement industry
...
「薬用石けんに関する取扱い等について」（平成28年9月30日薬生薬審発0930第4号・薬生安発0930第1号）
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）がトリクロサン等19成分（以下「対象成分」）を含有する抗菌石けんに対し、今後販売停止措置をとることを表明したことを踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会より厚生労働省に対して、対象成分を含有する薬用石けんから対象成分を含有しない薬用石けんへの切替えに取り組む旨の報告がなされるとともに、これらの切替えに関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性...
ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（平成28年10月18日薬生安発1018第4号～第5号）
《概要》
ミコナゾールとワルファリンカリウム（以下「ワルファリン」）との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動（PT-INR 増加）に関しては、ミコナゾール（経口剤・注射剤）の添付文書の「慎重投与」・「重要な基本的注意」・「併用注意」の項において頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起が行われています。
平成25年度以降で41例集積している重篤な出血関連症例の中には頻回な抗凝固...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年10月18日薬生安発1018第3号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
医薬品の一般的名称について（平成28年10月17日薬生薬審発1017第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（平成28年10月12日薬生発1012第1号）
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）が判断の基準とされていますが、同通知別紙「医薬品の範囲に関する基準」別添2「専ら医薬品として使用される...