【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件(平成28年10月14日厚生労働省告示第367号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。 これにより、同告示の題名が「厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準」となる等の変更がなされます。 告示本文はこちら(PDF)...

【省令】厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する省令(平成28年9月1日厚生労働省令第145号)

《概要》 国家戦略特別区域法の一部を改正する法律(平成28年法律第55号)の施行に伴い、及び国家戦略特別区域法(平成25年法律第107号)の規定に基づき、厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則(平成26年厚生労働省令第33号)の一部が改正されます。 本省令は国家戦略特別区域法の一部を改正する法律の施行の...

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(平成28年10月13日薬生薬審発1013第2号)

《概要》 「医薬部外品の添加物リストについて」(平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)についてその一部が改正され、医薬部外品添加物リストについて本通知別添のとおりとされました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mh...

【EU】薬事関連速報 2016.8.8掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・EMAおよびHMA、欧州における動物用ワクチンへのアクセスを促進 ・Increasing the availability of veterinary vaccines in the EU http://www.ema.europ...

【米国】薬事関連速報 2016.8.8掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・連邦保安局、カリフォルニアでクラトムを押収 ・Kratom seized in California by US Marshals Service http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/u...

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について(平成28年10月3日薬生機審発1003第1号)

《概要》 世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度が、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」(平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)のとおり、昨年度試行的に実施されました...

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について(平成28年10月3日薬生薬審発1003第1号)

《概要》 世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医薬品の先駆け審査指定制度が、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」(平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)のとおり、昨年度試行的に実施されました。本年度も医薬品について試行的に先駆け審査指定制度を実施することとする旨、制度の趣旨・指定要件・手続き・留意事項...

【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(平成28年9月30日事務連絡)

《概要》 日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載され ていない生薬の規格及び試験方法」(以下「自主基準」)については、平成19年12月17日付事務連絡及び平成24年10月30日付事務連絡において参考に示されています。 日本薬局方の改正等を踏まえて自主基準が改訂され、その改訂された自主基準が本事務連絡別添のとおり参考として送付されました。 事務連絡本文はこ...

医薬品の一般的名称について(平成28年9月30日薬生薬審発0930第13号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (U...

新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について(平成28年9月30日薬生薬審発0930第1号)

《概要》 別表の41品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した新医薬品等41品目について、結果が通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...