《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80 条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第91号。以下「改正告示」）が告示され、平成29年4月1日から適用されることに伴い、改正趣旨と主な内容、基本的な考え方、留意事項等について通知されました。
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《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布に向けて、所要の手続きが進められており、3月下旬の公布が予定されています。
関係機関等への周知については、政令の公布日と同日付けでの施行通知等の発出が予定されていますが、政令の施行予定日が平...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成29年2月24日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年12月21日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年11月1日付で医...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第371号）が平成28年10月19日に告示されています。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
医療機器・体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められた区分への該当性については「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第345号）が平成28年9月21日に告示され、同日より適用されます。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年8月24日付で医薬品、医療...
《概要》
医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請・使用成績評価・再審査・再評価の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験の実施基準については、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号）により示されていま...
