《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成28年政令第255号。以下「改正政令」）が平成28年7月1日に公布されたことに伴い、改正政令の内容、施行期日（平成28年7月15日。例外あり）、経過措置等について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品に係る組織の充実のため、厚生労働省組織令の一部を改正する政令（平成28年政令第238号）及び厚生労働省組織規則の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第114号）により医薬・生活衛生局に「医療機器審査管理課」が新設され、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の審査管理に関する事務をこの課が所掌する旨連絡されました。
また、再生医療等製...
《廃止情報》
本通知は「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）におい...
《廃止情報》
本通知は「ＱＭＳ調査要領について」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が平成25年11月27日に公布され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及びQMS調査の方法等が改正されることに伴い、医療機器・体外診...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の公布（平成25年11月27日）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
