タグ別アーカイブ: 医薬品GPSP

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)では、医薬品の製造販売業者または外国製造医薬品等特例承認取得者(以下「製造販売業者等」)は「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号。以下「GPSP省令」)に基づき医薬品の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。 「医薬品の製造販売後...

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について(平成29年12月5日薬生安発1205第1号・薬生薬審発1205第1号)

《概要》 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第116号)が公布され、平成30年4月1日に施行されます。この省令により、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号、以下「GPSP省令」)において、医療情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売後データベース調査」が新た...

【省令】医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(平成29年10月26日厚労働省令第116号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第4項及び第14条の6第4項(これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む)、第23条の2の9第4項(同法第23条の2の19において準用する場合を含む)並びに第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される第23条の25第3項(同法第23条の37第5項において準用する場...

【省令】医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の4第4項並びに第14条の6第4項(これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む)及び第82条の規定に基づき、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令が定められました。 省令本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関...