タグ別アーカイブ: 平成11年

骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(平成11年4月15日医薬審第742号)

《廃止情報》 本通知は「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について」(平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号)により、平成30年3月31日をもって廃止されます。 《概要》 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて、「医薬品の承認申請について」(平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知)の記の第2の3に規定される試験の指針として、骨粗鬆症用薬の...

医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について(平成11年4月8日医薬審第666号)

《概要》 医薬品の製造または輸入の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知)により通知されていますが、その細部の取扱い等について通知されました。 通知本文はこちら(PDF)...

新指定医薬部外品の製造(輸入)承認事務の取扱いについて(平成11年3月12日医薬審第484号)

《概要》 医薬品販売規制緩和に伴い新たに医薬部外品に指定されたもの(新指定医薬部外品)及びその製造(輸入)の承認については、「医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について」(平成11年3月12日医薬発第280号)及び「新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について」(平成11年3月12日医薬発第283号)により厚生省医薬安全局長から都道府県知事等あて通知されていますが、本通知におい...