《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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出典：厚生労働省法令等データベ...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項・第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されま...
《概要》
平成二十九年度の血液製剤の安定供給に関する計画（平成29年厚生労働省告示第119号）の一部が変更され、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第6項の規定により告示されました。
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《概要》
近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されていますが、このような要請に応えるために医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質・安全性・有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
医薬品開発でゲノム薬理学を活用するための考え方については「ゲノム薬理...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）により示され、その後「かぜ薬等の添
付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の安全性評価に皮膚感作性試験代替法の活用促進を図るため、その活用事例の解説とともに留意点等を取りまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められた区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
