《概要》
再生医療等製品の感染症定期報告の方法等については「再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成26年11月13日薬食安発1113 第4号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧再生医療等製品課長通知」）により、また、生物由来製品の感染症定期報告の方法等については「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成15年10月24日薬...
《概要》
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の14及び同第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品またはその原料もしくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品または当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に...
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
再生医療等製品の感染症定期報告に係る報告様式等については、「再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について」（平成26年8月12日薬食発0812第7号厚生労働省医薬食品局長通知）において通知されていますが...
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品が新たに定義され、医薬品及び医療機器とは別に取り扱われることとなったことに伴い、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、...
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
医薬品、医療用具等の感染症対策については、薬事法第77条の4の2の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者または外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」)に対し、...
