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骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について(平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号)

《概要》 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」(平成11年4月15日医薬審第742号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「現行ガイドライン」)として通知され、骨粗鬆症用薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価方法の標準的方法として適用されています。 現行ガイドラインの通知から10年以上経過し、この間に骨粗鬆用薬...

骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(平成11年4月15日医薬審第742号)

《廃止情報》 本通知は「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について」(平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号)により、平成30年3月31日をもって廃止されます。 《概要》 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて、「医薬品の承認申請について」(平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知)の記の第2の3に規定される試験の指針として、骨粗鬆症用薬の...