タグ別アーカイブ: 事務連絡

【事務連絡】パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について

《概要》 医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されていますが、当該基準の英訳が本事務連絡別添のとおり作成されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...

【事務連絡】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

《廃止情報》 本事務連絡は「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成29年3月31日事務連絡)の発出に伴い廃止されます。 《概要》 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」(平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知)により、...

【事務連絡】「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成27年7月10日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT-QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成29年5月23日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨...

【事務連絡】医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について

《廃止情報》 「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」(平成27年2月13日薬機般発第150213001号)は「医薬部外品の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」(平成29年2月15日事務連絡)の発出により廃止されます。 《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、「医薬部外品等の製造販売承認申請における記載整備...

【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュール等について(平成26年2月7日事務連絡)

《概要》 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについては、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について」(平成23年5月26日医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡)により示されていますが、平成26年3月以降5回のスケジュールについて、本事務連絡のとおり例示されました。 事務連絡本文はこちら(PDF)...

【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(平成24年10月30日事務連絡)

《概要》 日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」(以下「自主基準」)については、平成19年12月17日付事務連絡で参考に示されています。 「日本薬局方外生薬規格2012について」(平成24年10月30日薬食審査発1030第1号)により改正された日本薬局方外生薬規格2012に収載された品目についての自主基準からの削除、他1品目の...

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的 可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2)(平成24年7月3日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2) が通知されました。 事務連絡本文はこち...

【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(平成23年5月26日事務連絡)

《概要》 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について通知されました。 事務連絡本文はこちら(PDF)...

【事務連絡】非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成21年10月23日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価についは「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関す...