【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成28年10月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
タグ別アーカイブ: 事務連絡
【事務連絡】第十八改正日本薬局方作成基本方針について（平成28年10月19日事務連絡）
《概要》
日本薬局方については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めることとされており、平成28年厚生労働省告示第64号により第十七改正日本薬局方が定められています。
薬事・食品衛生審議会薬事分科会日本薬局方部会における審...
【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（平成28年9月30日事務連絡）
《概要》
日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載され
ていない生薬の規格及び試験方法」（以下「自主基準」）については、平成19年12月17日付事務連絡及び平成24年10月30日付事務連絡において参考に示されています。
日本薬局方の改正等を踏まえて自主基準が改訂され、その改訂された自主基準が本事務連絡別添のとおり参考として送付されました。
事務連絡本文はこ...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（平成28年9月29日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年9月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の49品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成28年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
第十七改正日本薬局方英文版の公開について（平成28年9月8日事務連絡）
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年3月7日厚生労働省告示第64号）の英文版が厚生労働省のホームページに公開されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwh...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年8月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の5品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
【事務連絡】スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について（平成28年8月5日事務連絡）
《概要》
平成26年6月の「日本再興戦略」改訂2014において、「セルフメディケーション」の考え方を推進し、医療用医薬品から一般用医薬品への転用を加速することとされていることに伴い、厚生労働省は「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「検討会議」）を開催しています。
平成28年4月13日の第1回検討会議の議論を踏まえ、スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての学会・団...
【事務連絡】モルセレータに係る「使用上の注意」について（平成28年7月25日事務連絡）
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、モルセレータ（※）の使用にあたって「子宮筋腫がある女性の腹腔鏡下の子宮摘出術や子宮筋腫核出術にモルセレータを使用した細切除術を実施した場合、想定されていなかったがん組織、特に子宮肉腫を腹腔内に播種させるリスクがある。」旨報告されたことを受けて、今後新たに承認または認証されるモルセレータの添付文書における「使用上の注意」の記載方法の取り扱いについて通知され...