《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）」（平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されており、その運用については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するＱ＆Ａについて」（平成17年7月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室...
《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）」（平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」）により示されていますが、血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
これにより、改...
《概要》
中心静脈用カテーテル承認基準については「中心静脈用カテーテル承認基準の改正について」（平成25年1月7日薬食発0107第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」）により示されています。
中心静脈用カテーテルに係る日本工業規格（JIS T3218）が改正されたことに伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本基準は、本通知の発出日から適用されます。ただし、本通...
《概要》
内服投与のための投与ラインと血管内に薬液を注入する輸液ラインのコネクタについて、本邦では「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）」（平成12年8月31日医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知）に基づき、経腸栄養ラインを通じて内服投与される液剤を血管内に誤注入する等のリスクを防止する観点から、物理的に誤接続できないよう対応が図られ...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、平成27年4月1日付薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により一部改正されましたが、このたび本通知のと...
《概要》
一般用医薬品のうち鎮咳去痰薬の製造販売承認については「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、旧基準の一部が本通知のとおり改正されました。
本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬の製造販売承認については「かぜ薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、本通知のとおり旧基準が改正されました。
本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
《概要》
都道府県知事が承認する漢方製剤については「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号）により、その取扱いについて通知されています。
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月11日事務連絡、以下「事務連絡」）においてその英訳が示されていますが、パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成29年2月15日薬生発0215...
《概要》
医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認事務の取扱いについては、「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「承認事務取扱通知」）の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」中第10「ビタミン含有保健剤」（以下「旧取扱い」）により取り扱われてきましたが、「新指定医薬部外品の製造販...
