《概要》
漢方製剤の製造販売承認権限の委任については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」（平成29年3月28日薬生発0328第4号）により厚生労働省医薬・生活衛生局長から各都道府県知事宛に通知されていますが、本通知のとおり委任品目に係る承認事務の取扱いが定められま...
《概要》
製造販売承認権限が都道府県に委任された承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」（平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）の別添により示されています。
一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、本通知のとおり課長通知...
《概要》
医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知。以下「承認基準通知」）の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により取り...
《概要》
一般用漢方製剤については「一般用漢方製剤承認基準」（平成24年8月30日薬食審査発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきたところですが、一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い、「一般用漢方製剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）として取り扱うこととされました。本通知では改正の概要等の留意点について...
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第14号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成29年2月15日薬生発0215第...
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われています。また、パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請については「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに当該基準（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準告示」）への適合について、法第23条の7第1項の規定に基づき厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）の認証を受けな...
《概要》
すべての能動型医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）第13条第5項・第6項において電磁両立性を確保することが定められています。
指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際、国際的に用いられている電磁両立性規格であるIEC 6...
《概要》
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準については「眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331018号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
《概要》
眼科用レーザ光凝固装置承認基準については「眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331016号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
