《概要》
平成29年7月5日、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意等に基づき、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「eCTD通知」）が発出されました。
これに伴い、ICHにおける合意に基づく「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資...
《概要》
医療用後発医薬品の販売名については「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成17年9月22日薬食審査発第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、一般的名称を基本とした記載とするよう周知されています。
加えて医療用後発医薬品の販売名の取り扱いについては、平成25年4月5日厚生労働省策定「後発医薬品のさらなる使用促進のため...
《訂正・正誤表情報》
本事務連絡は「「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について」（平成29年7月7日事務連絡）により訂正されています。
《概要》
コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩（以下「コデイン類」）を含有する医薬品（以下「コデイン類含有医薬品」）の安全対策について、平成29年度第3...
《概要》
都道府県知事が承認する漢方製剤については「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号）により、その取扱いについて通知されています。
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬部外品の製造販売の承認申請に際し添付すべき資料の範囲等については「医薬部外品等の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第7号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われています。
医薬部外品の製造販売承認申請時に添付すべき資料として求められる「安全性に関する資料」及び「効能又は効果に関する資料」のうち臨床評価に関する資料について、その作成上の留意点等が本通知別添...
《概要》
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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《概要》
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）については、「「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について」（平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号）により改正されたところですが、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添...
《概要》
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成27年7月13日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（P...
《概要》
医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認事務の取扱いについては、「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「承認事務取扱通知」）の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」中第10「ビタミン含有保健剤」（以下「旧取扱い」）により取り扱われてきましたが、「新指定医薬部外品の製造販...
《概要》
漢方製剤の製造販売承認権限の委任については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」（平成29年3月28日薬生発0328第4号）により厚生労働省医薬・生活衛生局長から各都道府県知事宛に通知されていますが、本通知のとおり委任品目に係る承認事務の取扱いが定められま...
