《概要》
製造販売承認権限が都道府県に委任された承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」（平成5年1月29日薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）の別添により示されています。
一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、本通知のとおり課長通知...
《概要》
医薬部外品原料規格については、「医薬部外品原料規格 2006 について」（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）により「医薬部外品原料規格2006」（以下「外原規2006」）として定められていますが、「「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について」（平成29年3月30日薬生発0330第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）によっ...
《概要》
医薬部外品のうちビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知。以下「承認基準通知」）の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により取り...
《概要》
歯科用骨内インプラント材・歯科用インプラントフィクスチャ・歯科用インプラントシステム・歯科用インプラントアバットメント（以下「歯科用インプラント」）については、「歯科用インプラント承認基準の制定について」（平成21年5月25日薬食発0525004号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」（平成24年7月13日薬食機発0713第1号厚生労働省...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）の一部が改正されました。
本改正は平成29年4月1日から適用されます。ただし同日前に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、都道府県知事の承認に係る医薬部外品（平成6年厚生省告示第194号）の一部が改正されました。
本改正は平成29年4月1日から適用されます。ただし同日前に申請のあったビタミン含有保健剤の製造販売の承認については、なお従前の例によるとされています。
告示本...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において｢医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト｣が改訂され、それとともに本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われました。
なお今回の通知発出により、「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」（平成27年2月13日薬機般発第150213001号）及び「医薬部外品等の製造販売承...
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第14号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成29年2月15日薬生発0215第...
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われています。また、パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請については「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210...
《概要》
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、その作成要領は「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の...
