《概要》
従来、パーマネント・ウェーブ用剤は第1剤と第2剤の組み合わせ製剤が製造販売されていますが、今後、業務用の製剤に限り、第1剤と第2剤を分けて製造販売承認の申請（分離申請）をする場合の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により取り扱われていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）第2条の規定により「薬事法関係手数料令」（平成17年政令第91号）の一部が改正され、医薬部外品の製造販売承認申請に係る手数料について、既承認医薬部外品とは有効成分や効能・効果等が異なる医薬部外品の区分が新設されたこと等を踏まえ、本通知のとおり医薬部外品・化粧品（以下「医薬部外...
《廃止情報》
本通知は「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）におい...
《概要》
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号医薬食品局長通知）により、各都道府県知事あて通知されていますが、本通知において、フレキシブルディスク等申請の運用、フレキシブルディスク等への記録方法、成分コード、FD等申請等の書面の記載要領等の事務処理の取扱いについて通知さ...
《概要》
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについては、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について」（平成23年5月26日医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡）により示されていますが、平成26年3月以降5回のスケジュールについて、本事務連絡のとおり例示されました。
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《概要》
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて通知されました。
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別添1はこちら（PDF）
別添2はこちら（PDF）
別添3はこちら（PDF）...
《概要》
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について通知されました。
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《概要》
医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」...
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日薬食発1120第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
改正薬事法による医療用具の承認制度の大幅改正に伴い、医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いについて、医療機器規制国際整合化会議（GHTF：Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しが図られ...
