《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取り扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成17年3月31日薬食審査発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)等において示されていますが、新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認...
《概要》
医薬品の製造または輸入の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知）により通知されていますが、その細部の取扱い等について通知されました。
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《概要》
医薬品販売規制緩和に伴い新たに医薬部外品に指定されたもの（新指定医薬部外品）及びその製造（輸入）の承認については、「医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について」（平成11年3月12日医薬発第280号）及び「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準等について」（平成11年3月12日医薬発第283号）により厚生省医薬安全局長から都道府県知事等あて通知されていますが、本通知におい...
《概要》
医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について通知されました。
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《概要》
製造（輸入）承認権限が都道府県に委任されたかぜ薬等承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料等については、「医薬品等の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和60年3月26日薬審第266号審査課長通知）別添1「医薬品に係る申請書の記載及び添付資料」等により取り扱われてきましたが、本通知のとおり全面的に改められました。
本通知...
《廃止情報》
本通知は「バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について」（平成29年7月5日薬生薬審発0705第7号）に伴って廃止されます。
《概要》
組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について通知されました。
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《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第15条の2第2項の規定に基づき、都道府県知事が行なう薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項（同法第23条において準用する場合を含む。）の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の種類並びに当該種類ごとの有効成分の種類、配合割合及び分量並びに効能及び効果の範囲が定められました。本告示は昭和45年11月1日から適用されます。
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