《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されていますが、平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知によるかぜ薬の製造販売承認基準改正、平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
医療機器の添付文書については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月２日薬食発1002第8号医薬食品局長通知）により従前の「医療機器の添付文書の記載要領」が改められ、その細則については「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日薬食安発1002第1号医薬食品局安全対策課長通知）により示されていますが、これに伴い、医療機器の使用上の注意...
《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」平成26年10月2日付薬食発1002第8号医薬食品局長通知（以下「局長通知」という。）により、従前の「医療機器の添付文書の記載要領」が改定されています。その記載上の一般的留意事項等の細則について、本通知別紙において通知されました。本通知は平成26年11月25日から適用されます。
なお本通知の施行に伴...
《概要》
医療機器の添付文書記載要領については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知により定められています。「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布による所...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等、製造販売承認基準の制定されているものについては、平成14年8月29日付医薬安発第0829001号・医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知（以下「旧通知」）により、薬事法（昭和35年法律第145号）第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項が示され、また、製造販売承認基準の制定されていないものに...
《概要》
医薬品及び医療用具における生物由来製品の添付文書の記載要領が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（平成29年6月8日薬生発0608第1号）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）...
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
医療用医薬品添付文書の記載要領が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
「医療用医薬品の使用上の注意記載要領」の制定について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
「医療用医薬品添付文書の記載要領」の制定について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
