《概要》
医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請・使用成績評価・再審査・再評価の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験の実施基準については、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号）により示されていま...
《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について検討が進められてきましたが、平成28年7月21日から、本通知のとおり実施することとされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）が...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25第3項、第23条の29第4項及び第23条の31第4項、第80条の2第1項、第4項、第5項の規定に基づき、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から施行さ...
《概要》
治験実施体制の多様化により共同治験審査委員会の設置が増加し、また「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第19号厚生労働省...
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成24年2月21日薬食機発第0221第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成24年室長通知」）及び「機...
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の経過kの届出等に関する取扱いについては、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成15年5月15日医薬発第0515017号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年2月21日薬食審査発第02...
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」）、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日医薬0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」...
《廃止情報》
本通知は「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）及び「機械器具等に係る治験の計画等...
《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正については「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日薬食審査発第0815005...
