《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等について」（平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食...
《廃止情報》
本通知は「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等に...
《廃止情報》
本通知は「治験審査委員会に関する情報の登録について」（平成25年5月15日薬食審査発0515第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験審査委員会への調査審議の依頼については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成20年厚生労働省令第24号）において、実施医療機関の長の判断により、適切な治験審査委員会を選択し、当該治験審査委員会に調査審...
《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「...
《概要》
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年7月21日厚生労働省令第128号） 公布の日より施行
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年10月...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第3項（同条第6項、同法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）並びに同法第14条の4第4項及び第14条の5第4項（これらの規定を同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）、第80条の2第1項、第4項及び第5項並びに第82条の規定に基づき、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
省令本文...
