《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止する旨...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の3第1項、第23条の2の5第8項、第23条の2の6第1項、第23条の2の15第1項・第2項並びに第63条第1項第8号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の2第2号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第3項（同条第11項において準用する場合を含む）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正され...
《概要》
臨床研究については「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）等に基づき、その適正な実施の確保を図が図られてきましたが、平成25年以降臨床研究に係る不適正事案が相次いで発覚したことを踏まえ、臨床研究の実施の手続や、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法案」が平成28年5月に第190回国会に提出されました。...
《概要》
治験審査委員会に関する情報については「治験審査委員会に関する情報の登録について」（平成25年5月15日薬食審査発0515第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「治験審査委員会情報登録通知」）において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに、治験審査委員会に関する情報について登録することとされています。
「世界最先端IT国家創造宣言」（平成25年6月閣議決定）に基...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第47号）が平成29年3月31日付で公布され、平成29年4月1日から施行されます。
本通知において、その改正趣旨・概要（安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定に用いる係数の改正）、施行日（平成29年4月1日）について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の施行については、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の施行について」（平成15年7月24日薬食発第0724008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）によるところですが、本通知のとおり局長通知の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第15条に基づく採血事業者に対する指示について、本通知別添のとおり指示書が交付されました。
なお同指示書の適用に伴い、「採血の業務の管理及び構造設備に関する基準の施行に伴う日本赤十字社に対する指示について」（平成15年7月18日薬食発第0718011号厚生労働省医薬食品局長通知）は廃止されます。
通知本文はこちら（PDF）
《D...
