《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等について」（平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食...
《廃止情報》
本通知は「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等に...
《廃止情報》
本通知は「治験審査委員会に関する情報の登録について」（平成25年5月15日薬食審査発0515第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験審査委員会への調査審議の依頼については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成20年厚生労働省令第24号）において、実施医療機関の長の判断により、適切な治験審査委員会を選択し、当該治験審査委員会に調査審...
《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）及び遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令（平成15年政令第263号）が平成15年6月18日に公布され、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・...
《概要》
薬事法関係手数料令が公布されました。
本政令により、薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）の全部が改正されます。
政令本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（平成29年3月29日政令第62号） 施行H29.04.01～...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準が定められました。これにより、生物学的製剤基準（平成5年厚生省告示第217号）は廃止されます。
ただし、平成16年12月31日までに製造または輸入されるものについてはなお従前の例によることができる旨、付言されています。
告示本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性...
《概要》
採血及び供血あつせん業取締法施行規則が制定されました。
省令本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成27年7月3日厚生労働省令第120号） 公布の日より施行
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成29年3月3...
