タグ別アーカイブ: 革新的/次世代医薬品等評価指標

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価指標の公表について(平成29年3月1日薬生機審発0301第1号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が平成24年度から厚生労働省により実施されて...

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(平成28年6月30日薬生機審発0630第1号)

《概要》 厚生労働省は、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図るために、審査時の技術評価指標等をあらかじめ作成・公表するとして、評価指標の検討を進めています。 本通知別紙のとおり、ヒト軟骨細胞または体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生(別紙1)、ヒト(同種)iPS(様)細胞加工製品を用いた関節軟骨再生(別紙2)、生体吸...