《概要》
平成28年9月7日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第一部会における議論を踏まえ薬事承認されたミカトリオ配合錠について、本剤は高血圧用治療薬として初めての三剤配合剤であることから、販売にあたり本剤の適正な使用について、本事務連絡別紙のとおり適正使用の指針が定められました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
《概要》
革新的な医薬品、医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施されています。
本...
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、化学物質や化粧品の安全性評価のために用いられているin vitro皮膚透過試験（in vitro 経皮吸収試験）に関する各種ガイドラインを比較し、化粧品・医薬部外品の安全性評価に資する目的で、試験法の概要・適用限界・使用上の留意点等をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作...
《概要》
厚生労働科学研究委託費 医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究」において要指導医薬品の添付文書の理解度を評価する手法について検討が行われてきましたが、本研究班の研究結果を踏まえ、本通知別添のとおり「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンス」が取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
《概要》
遺伝子治療等臨床研究に関する指針が定められました。本指針は平成27年10月1日より施行されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
情報取得日2015.09.10
《改正情報》...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）第2条の規定により「薬事法関係手数料令」（平成17年政令第91号）の一部が改正され、医薬部外品の製造販売承認申請に係る手数料について、既承認医薬部外品とは有効成分や効能・効果等が異なる医薬部外品の区分が新設されたこと等を踏まえ、本通知のとおり医薬部外品・化粧品（以下「医薬部外...
《廃止情報》
本通知は「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について」（平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号）により、平成30年3月31日をもって廃止されます。
《概要》
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて、「医薬品の承認申請について」（平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知）の記の第2の3に規定される試験の指針として、骨粗鬆症用薬の...
