《概要》
医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」...
《概要》
「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）に示す医療機器の一般的名称ごとの改正薬事法第40条の2第2項に規定される区分への該当性の取扱いについて通知されました。
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《改正情報》（下記以外の改正が別途実施されている可能性があります）
「薬事法第二...
《概要》
薬事法関係手数料令が公布されました。
本政令により、薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）の全部が改正されます。
政令本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（平成29年3月29日政令第62号） 施行H29.04.01～...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第41条第3項の規定に基づき、薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準が定められました。本基準は平成17年4月1日より適用されます。
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《概要》
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器が定められました。
告示本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（平成27年6月19日厚生労...
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）附則第2条の規定による改正後の薬事法第22条の規定に基づき、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において販売または授与することができる医薬品に係る承認・許可等に関し、その取扱い方法が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されて...
《概要》
平成17年4月1日より施行される改正後の薬事法（昭和36年法律第145号）第39条の高度管理医療機器販売業について、特に、薬局（医療機関内の薬剤部を含まない）において高度管理医療機器の交付を行う場合の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いに...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）の規定に基づき、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の...
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日薬食発1120第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
改正薬事法による医療用具の承認制度の大幅改正に伴い、医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いについて、医療機器規制国際整合化会議（GHTF：Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しが図られ...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品が定められました。本告示は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定の施行の日（平成17年4月1日）から適用されます。
「薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品」（昭和36年厚生労働...
