タグ別アーカイブ: 平成23年

薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について(平成23年10月31日薬食審査発1031第9号)

《廃止情報》 本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号)の適用に伴い廃止されます。 《概要》薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正については「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成20年8月15日薬食審査発第0815005...

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について(平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号)

《概要》 一般用医薬品のうちかぜ薬等、製造販売承認基準の制定されているものについては、平成14年8月29日付医薬安発第0829001号・医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知(以下「旧通知」)により、薬事法(昭和35年法律第145号)第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項が示され、また、製造販売承認基準の制定されていないものに...

【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(平成23年5月26日事務連絡)

《概要》 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について通知されました。 事務連絡本文はこちら(PDF)...

一般用漢方製剤承認基準の改正について

《概要》 一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(以下「基準」)により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規27処方を追加した基準(以下「改正基準」)が定められました。本通知では、基準改正の経緯、概要について記載されています。 改正基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用され...