《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
再生医療等製品の感染症定期報告に係る報告様式等については、「再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について」（平成26年8月12日薬食発0812第7号厚生労働省医薬食品局長通知）において通知されていますが...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年第269号）の施行、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。昭和35年法律第145号）第41条第3項の規定に基づき、薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年...
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の経過kの届出等に関する取扱いについては、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成15年5月15日医薬発第0515017号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年2月21日薬食審査発第02...
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」）、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日医薬0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」...
《概要》
日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」（以下「自主基準」）については、平成19年12月17日付事務連絡で参考に示されています。
「日本薬局方外生薬規格2012について」（平成24年10月30日薬食審査発1030第1号）により改正された日本薬局方外生薬規格2012に収載された品目についての自主基準からの削除、他1品目の...
《廃止情報》
本通知は「日本薬局方外生薬規格2015について」（平成27年12月25日薬生審査発1225第1号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については、「日本薬局方外生薬規格（１９８９）について」（平成元年9月16日薬審2発1176号厚生省薬務局審査第二課長通知。以下「旧通知」）に示されていますが、収載品目の規格の見直し・新たに18品目の生薬規格...
《廃止情報》
本通知における一般用漢方製剤承認基準は、「一般用漢方製剤製造販売承認基準について」（平成29年3月28日薬生発0328第1号）の施行（平成29年4月1日）により廃止されます。
《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成23年4月15日薬食審査発0415第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「基準」）により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規3...
《概要》
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添1はこちら（PDF）...
《概要》
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添1はこちら（PDF）
別添2はこちら（PDF）
別添3はこちら（PDF）...
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」（平成27年7月10日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2） が通知されました。
事務連絡本文はこち...
