《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項・第2項・第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
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《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の8・別表第1第28号・別表第2第94号の規定に基づき、毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令が制定されました。これにより、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部が改正されます。
本政令は平成28年7月15日から施行されますが、施行期日の例外及び経過措置が設定されています。
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新旧対照表はこ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
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《DATA》
出典...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成28年政令第255号。以下「改正政令」）が平成28年7月1日に公布されたことに伴い、改正政令の内容、施行期日（平成28年7月15日。例外あり）、経過措置等について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（平成20年11月28日薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「臨床不要通知」）により取り扱われてきましたが、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえ、その取り扱い（趣旨、適用範囲、定義、承認申請の取...
《概要》
厚生労働省は、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図るために、審査時の技術評価指標等をあらかじめ作成・公表するとして、評価指標の検討を進めています。
本通知別紙のとおり、ヒト軟骨細胞または体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙1）、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙2）、生体吸...
《概要》
オクスカルバゼピン製剤（販売名：オクノベル錠150mg、同錠300mg 及び同内用懸濁液6%。以下「本剤」）については、平成28年7月4日付で「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能または効果として承認されました。
国内臨床試験において本剤の漸増期間に高度の発疹等が認められたこと、また、これを...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品に係る組織の充実のため、厚生労働省組織令の一部を改正する政令（平成28年政令第238号）及び厚生労働省組織規則の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第114号）により医薬・生活衛生局に「医療機器審査管理課」が新設され、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の審査管理に関する事務をこの課が所掌する旨連絡されました。
また、再生医療等製...
《概要》
「国際薬事規制調和戦略」（平成27年6月26日公表）に基づき、MDSAP Pilot（※）へ正式に参加、MDSAP Pilotを通じた国際規制調和に向けた取り組みが進められています。
MDSAP Pilotの枠組み内における調査において、我が国の医療機器の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果についての報告書（MDSAP報告書）発行体制が整備されてきたため...
