《概要》
ポラプレジンク（以下「本剤」）による銅欠乏症に関連する副作用報告が平成25年度以降9例集積していますが、11月22日付で本通知別添のとおり使用上の注意の改訂について指示されました。
なお本剤は「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」（平成23年9月28日保医発0928第1号）により、「味覚障害」に対して処方した場合の使用事例を保険審査上認めるとされ、本剤の効能・効果であ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
昨年度に引き続き、平成28年度日本医療研究開発機構委託研究開発費医薬品等規制調和・評価研究事業において、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の指定に基づきインフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究が行われることとなっており、当該研究に係る調査については、本通知別紙によりインフルエンザ定点のほか約3万6千箇所の主に内科・小児科の医療機関に送付される旨、各都道府県・...
《概要》
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について、本事務連絡別添のとおり関係団体等宛に通知されました。
事務連絡・通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに当該基準（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準告示」）への適合について、法第23条の7第1項の規定に基づき厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）の認証を受けな...
《概要》
すべての能動型医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）第13条第5項・第6項において電磁両立性を確保することが定められています。
指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際、国際的に用いられている電磁両立性規格であるIEC 6...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA...
《概要》
一般用検査薬については「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日厚生労働省医薬食品局長通知）において体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用の考え方が整理され、それを踏まえ今後、新たな検査項目の一般用検査薬が導入されます。
適正かつ適切な検査の実施により、健康状態を把握し速やかに受診につなげるという一般用検査薬の特性を踏まえ、その啓発及び普及を目的として...
