《概要》
世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度が、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）のとおり、昨年度試行的に実施されました...
《概要》
世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医薬品の先駆け審査指定制度が、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）のとおり、昨年度試行的に実施されました。本年度も医薬品について試行的に先駆け審査指定制度を実施することとする旨、制度の趣旨・指定要件・手続き・留意事項...
《概要》
日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載され
ていない生薬の規格及び試験方法」（以下「自主基準」）については、平成19年12月17日付事務連絡及び平成24年10月30日付事務連絡において参考に示されています。
日本薬局方の改正等を踏まえて自主基準が改訂され、その改訂された自主基準が本事務連絡別添のとおり参考として送付されました。
事務連絡本文はこ...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
別表の41品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した新医薬品等41品目について、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医療機器について、同条第2項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成28年10月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の49品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
《概要》
ポナチニブ塩酸塩製剤（販売名：アイクルシグ錠15mg）については、平成28年9月28日付で「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」・「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能または効果として承認されていますが、血管閉塞性事象・肝毒性等の重篤な副作用があらわれること及び国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たっての留意点について通知...
