《概要》
輸血用血液製剤については、人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから、添付文書等により必要な注意喚起が行われています。
平成29年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会において、細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状を呈し、死亡に至った事例が報告されたことから、医療関係者に対し...
《概要》
医薬品の一般的名称については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤（以下「ワクチン類等」）の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」（平成29年12月27日薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により通知されていますが、その運用にあたって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知の実施時期については...
《概要》
ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については、その添付文書において「製法の概要」の項を記載することが「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」（平成11年1月13日薬発第20号厚生省医薬安全局長通知）及び「ワクチン類等の接種（使用）上の注意記載要領について」（平成11年1月13日第21号厚生省医薬安全局長通知）（以下合わせて「旧通知」）により求められています...
《概要》
ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤（以下「ワクチン類等」）の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」（平成11年1月13日医薬発第20号厚生省医薬安全局長通知）及び「ワクチン類等の接種（使用）上の注意記載要領について」（平成11年1月13日医薬発第21号厚生省医薬安全局長通知）（以下合わせて「旧局長通知」）により、適切な運用に...
《概要》
医薬品リスク管理計画に係る取扱いについては、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により示されて...
《概要》
「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号）が公布され、平成30年4月1日に施行されます。この省令により、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号、以下「GPSP省令」）において、医療情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売後データベース調査」が新た...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成30年1月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
