《概要》
歯科用骨内インプラント材・歯科用インプラントフィクスチャ・歯科用インプラントシステム・歯科用インプラントアバットメント（以下「歯科用インプラント」）については、「歯科用インプラント承認基準の制定について」（平成21年5月25日薬食発0525004号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」（平成24年7月13日薬食機発0713第1号厚生労働省...
《概要》
高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
「「使用上の注意」の改訂について」については平成29年3月21日付薬生安発0321第1号にて通知されていますが、同通知別紙2の一部に誤りがあったため訂正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
《概要》
平成29年3月30日付で、催眠鎮静薬・抗不安薬・抗てんかん薬等として使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬等の医薬品について、本通知別添のとおり使用上の注意の改訂指示が出されています。
本通知では、今回の使用上の注意改訂の主な目的（薬物依存を避けるための投与時の注意事項、離脱症状等が現れることがあるため投与中止時には徐々に減薬を行うこと、刺激興奮・錯乱等が現れることがあるため十分に観...
《訂正・正誤表情報》
本通知は「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（平成29年3月22日薬生安発0322第1号）により一部訂正されています。
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）の一部が改正されました。
本改正は平成29年4月1日から適用されます。ただし同日前に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、都道府県知事の承認に係る医薬部外品（平成6年厚生省告示第194号）の一部が改正されました。
本改正は平成29年4月1日から適用されます。ただし同日前に申請のあったビタミン含有保健剤の製造販売の承認については、なお従前の例によるとされています。
告示本...
《概要》
フッ化物を配合する薬用歯みがき類（ブラッシングを行うもので、液体の剤形を除く。以下同じ）で最も高濃度なものは、これまでフッ素として1000ppm（0.10％）を配合するものでしたが、平成29年3月17日付でこれを超えるフッ化物を配合する薬用歯みがき類が医薬部外品として承認されました。また、日本歯磨工業会により同日付で別紙のとおり「高濃度フッ化物配合薬用歯みがきの注意表示等について」が策...
《概要》
医薬品製造販売業者1社が副作用報告を適切に実施していなかった事案に関し、平成29年3月14日付で本通知別添のとおり通知が発出されました。
あわせて、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の法令遵守、製造販売後安全管理業務の適切な実施についての周知徹底につき依頼されています。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」（平成29年3月10日薬生薬審発0310第1号）の一部に誤りがあったことから、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/ne...
