《概要》
個人情報の保護に関する法律及び行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の一部を改正する法律（平成27年法律第65号）及び行政機関等の保有する個人情報の適正かつ効果的な活用による新たな産業の創出並びに活力ある経済社会及び豊かな国民生活の実現に資するための関係法律の整備に関する法律（平成28年法律第51号）の施行等に伴い、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成29年2月24日付で医薬品、医療...
《概要》
「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」（平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）により、遺伝子検査システムに用いる DNA シークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において｢医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト｣が改訂され、それとともに本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われました。
なお今回の通知発出により、「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」（平成27年2月13日薬機般発第150213001号）及び「医薬部外品等の製造販売承...
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第14号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成29年2月15日薬生発0215第...
《概要》
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg）及びポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg）は、催奇形性が認められていることから、その製造販売承認に際しては、胎児への薬剤曝露を防止するための厳格な管理手順として「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」（以下「RevMate」）の策定が製造販売業者に対し義務づ...
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「滅菌バリデーション基準の制定について」（平成26年12月18日薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧基準」）により通知されています。
旧基準において引用...
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われています。また、パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請については「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210...
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