《概要》
平成30年1月に発生したシアン化ナトリウムの紛失事件をはじめ、毒物及び劇物に係る盗難又は紛失事故が多発していることに伴い、毒物及び劇物の適正な保管管理を指導するとともに、「毒物及び劇物の保管管理について」（昭和52年3月26日薬発第313号薬務局長通知）及び「毒物及び劇物の適正な保管管理等の徹底について」（平成10年7月28日医薬発第693号医薬安全局長通知）等を踏まえ、毒物及び劇物取...
《概要》
シカ等の反芻動物由来物を原料等（以下「反芻動物由来原料等」）として製造される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）については、「生物由来原料基準」（平成15年厚生労働省告示第210号、以下「基準」）第4の1「反芻動物由来原料基準」（2）において、医薬品等の原料等として使用することができる反芻動物由来原料等の原産国が定められています。
フィンランドの野...
《概要》
プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導については「プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて」（平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課長・食品監視安全課長・消費者庁食品表示企画課長連名通知。以下「監視指導通知」）により監視指導が...
《概要》
プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについては、平成29年7月13日、健康被害に関する相談が増加していることを踏まえた情報提供・注意喚起が独立行政法人国民生活センターにおいて行われ、また、厚生労働省においては「プエラリア・ミリフィカを含む健康食品の取扱いについて」（平成29年7月13日薬生食基発0713第1号・薬生食監発0713第2号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基...
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）がトリクロサン等19成分（以下「対象成分」）を含有する抗菌石けんに対し、今後販売停止措置をとることを表明したことを踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会より厚生労働省に対して、対象成分を含有する薬用石けんから対象成分を含有しない薬用石けんへの切替えに取り組む旨の報告がなされるとともに、これらの切替えに関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性...
《概要》
血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきたことが発覚したことに伴い、医薬品製造販売業者に対し製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう指導を求める旨通知されました。
点検結果は本通知別添書式に従って、平成28年2月19日までに所定のアドレスまで電子メールで報告することとされています。...
《概要》
副作用報告を含む製造販売後安全管理業務に関しては、「製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について」（平成26年8月4日薬食安発0804第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、医薬品等の製造販売業者に対してGVP省令等の法令の遵守と製造販売後安全管理業務の適切な実施について依頼がなされています。
各製造販売業者において製造販売後安全管理業務が適切に実施されていることの確認...
