《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）」（平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」）により示されていますが、血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
これにより、改...
《概要》
内服投与のための投与ラインと血管内に薬液を注入する輸液ラインのコネクタについて、本邦では「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）」（平成12年8月31日医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知）に基づき、経腸栄養ラインを通じて内服投与される液剤を血管内に誤注入する等のリスクを防止する観点から、物理的に誤接続できないよう対応が図られ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに当該基準（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準告示」）への適合について、法第23条の7第1項の規定に基づき厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）の認証を受けな...
