治験の実施状況の登録について（平成30年3月26日薬生薬審発0326第3号）
《概要》
治験の実施状況の登録については「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）（以下「課長...
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【省令】臨床研究法施行規則（平成30年2月28日厚生労働省令第17号）
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）第2条第1項並びに第2項第1号並びに第2号ロ、ニ及びヘ、第3条第1項、第5条第1項及び第3項（同法第6条第2項において準用する場合を含む）、第6条第1項、第9条、第12条、第13条第1項、第14条、第16条第2項（同条第6項において準用する場合を含む）及び第4項、第17条第1項、第18条第1項、第23条第1項、第2項、第3項並びに第4項第1号及び第3...
【政令】臨床研究法第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令（平成30年2月28日政令第41号）
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）第24条第2号（同法第26条第6項において準用する場合を含む）の規定に基づき、臨床研究法第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令が制定されました。
臨床研究法第24条第2号（法第26条第6項において準用する場合を含む）の政令で定める法律は本政令のとおりであり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35...
【政令】臨床研究法の施行期日を定める政令（平成30年2月28日政令第40号）
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）附則第1条の規定に基づき、臨床研究法の施行期日を定める政令が定められました。
臨床研究法の施行期日は平成30年4月1日とされました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ho...
臨床研究法の公布について（平成29年4月14日医政発0414第22号）
《概要》
臨床研究については「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）等に基づき、その適正な実施の確保を図が図られてきましたが、平成25年以降臨床研究に係る不適正事案が相次いで発覚したことを踏まえ、臨床研究の実施の手続や、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法案」が平成28年5月に第190回国会に提出されました。...