《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣...
《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂 2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「医薬品の先駆...
《概要》
世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度が、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）のとおり、昨年度試行的に実施されました...
《概要》
世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医薬品の先駆け審査指定制度が、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）のとおり、昨年度試行的に実施されました。本年度も医薬品について試行的に先駆け審査指定制度を実施することとする旨、制度の趣旨・指定要件・手続き・留意事項...
《概要》
先駆け審査指定制度については「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化を目指して開発を促進すべく、これらについては相談・審査において優先的に取り扱うものとされていますが、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品にお...
《概要》
先駆け審査指定制度については、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化のための開発促進が目指されています。
平成27年4月1日付で、同制度の試行的運用として、まず医薬品について本通知のとおり実施することとした旨、制度の趣旨・指定...
