《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）、第23条の2の9第4項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む）並びに第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される第23条の25第3項（同法第23条の37第5項において準用する場...
《概要》
「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器の製造販売業者において、医療機器の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画である「医療機器リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的として「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第79号）、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の9第4項（第23条の2の19において準用する場合を含む）の規定に基づき、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第38号）の一部が...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）の規定に基づき、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の...
