《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定医療機器（平成26年厚生労働省告示第448号）の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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《概要》
革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
本通知記載のガイ...
《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）、及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（平成26年10月2日薬食安発1002第5号厚生労...
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、医療用手袋に付いているパウダー（コーンスターチ等）が安全性上のリスク要因になりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。
本邦においても、関係業界においてパウダーが付いていない医療用手袋（パウダーフリー手袋）への切替えが進められていますが、今回の FDA の措置を受け、日本グローブ工業会より厚生労働省に対して、パ...
《概要》
MDSAP Pilot（※）の調査結果の試行的受入れの実施については、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知。以下「試行通知」）により通知されています。
これまでのところ、MDSAP Pilotの調査結果を利用した...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第114条の55第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第335号）の一部が改正されました。
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新旧...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成28年12月15日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）の一部が改正されました。
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