眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（平成28年9月21日薬生発0921第4号）
《概要》
眼科用レーザ光凝固装置承認基準については「眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331016号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
タグ別アーカイブ: 医療機器
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について（平成28年9月21日薬生発0921第1号）
《概要》
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準については「眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331014号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格の改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省...
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について（平成28年9月15日薬生薬審発0915第1号・薬生機審発0915第1号・薬生安発0915第3号・薬生監麻発0915第3号）
《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、コンビネーション製品（※）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長・大臣官...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成28年8月31日薬生機審発0831第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
以下の試験方法（...
【事務連絡】モルセレータに係る「使用上の注意」について（平成28年7月25日事務連絡）
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、モルセレータ（※）の使用にあたって「子宮筋腫がある女性の腹腔鏡下の子宮摘出術や子宮筋腫核出術にモルセレータを使用した細切除術を実施した場合、想定されていなかったがん組織、特に子宮肉腫を腹腔内に播種させるリスクがある。」旨報告されたことを受けて、今後新たに承認または認証されるモルセレータの添付文書における「使用上の注意」の記載方法の取り扱いについて通知され...
【事務連絡】医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について（平成28年8月3日事務連絡）
《概要》
一般社団法人日本医療機器産業連合会より、医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）が作成された旨の情報が提供されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）...
【省令】医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年7月21日厚生労働省令第128号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第3項（同条第11項・同法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）、第23条の2の9第4項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む）、第80条の2第1項・第4項・第5項の規定に基づき、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令が定められまし...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（平成28年7月28日厚生労働省告示第304号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）の一部が改正されました。
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《...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(１)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件（平成28年7月28日厚生労働省告示第303号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（平成28年7月28日厚生労働省告示第302号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
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