《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
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新旧対照表...
《概要》
医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請・使用成績評価・再審査・再評価の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験の実施基準については、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号）により示されていま...
《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について検討が進められてきましたが、平成28年7月21日から、本通知のとおり実施することとされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）が...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成28年7月28日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。...
《概要》
レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（平成20年11月28日薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「臨床不要通知」）により取り扱われてきましたが、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえ、その取り扱い（趣旨、適用範囲、定義、承認申請の取...
《概要》
厚生労働省は、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図るために、審査時の技術評価指標等をあらかじめ作成・公表するとして、評価指標の検討を進めています。
本通知別紙のとおり、ヒト軟骨細胞または体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙1）、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙2）、生体吸...
《概要》
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品に係る組織の充実のため、厚生労働省組織令の一部を改正する政令（平成28年政令第238号）及び厚生労働省組織規則の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第114号）により医薬・生活衛生局に「医療機器審査管理課」が新設され、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の審査管理に関する事務をこの課が所掌する旨連絡されました。
また、再生医療等製...
