《概要》
「国際薬事規制調和戦略」（平成27年6月26日公表）に基づき、MDSAP Pilot（※）へ正式に参加、MDSAP Pilotを通じた国際規制調和に向けた取り組みが進められています。
MDSAP Pilotの枠組み内における調査において、我が国の医療機器の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果についての報告書（MDSAP報告書）発行体制が整備されてきたため...
《概要》
生体由来の試料から抽出した核酸またはこれから特定の領域のDNAを増幅・濃縮したものに対し、DNAシークエンサーによってその塩基配列を決定し、その配列情報解析によって疾病の診断等に用いる製品については、医薬品の投与可否等を判定するコンパニオン診断システムをはじめとして、医療現場での実用化が期待されています。
本通知において、そのような遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等につ...
《概要》
先駆け審査指定制度については「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化を目指して開発を促進すべく、これらについては相談・審査において優先的に取り扱うものとされていますが、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品にお...
《廃止情報》
本基準は「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年2月15日薬生監麻発0215第13号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴い関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第8条の5第1項の規定に...
《廃止情報》
本通知は「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）におい...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年第269号）の施行、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。昭和35年法律第145号）第41条第3項の規定に基づき、薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売の承認の申請、製造販売業及び製造業の許可、認定または登録並びに製造管理及び品質管理、副作用・不具合報告の取扱いについて、本通知において定められました。本通知は改正法が施行される平成...
《廃止情報》
本通知は「ＱＭＳ調査要領について」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が平成25年11月27日に公布され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及びQMS調査の方法等が改正されることに伴い、医療機器・体外診...
《概要》
医療機器の添付文書については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月２日薬食発1002第8号医薬食品局長通知）により従前の「医療機器の添付文書の記載要領」が改められ、その細則については「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日薬食安発1002第1号医薬食品局安全対策課長通知）により示されていますが、これに伴い、医療機器の使用上の注意...
