《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」平成26年10月2日付薬食発1002第8号医薬食品局長通知（以下「局長通知」という。）により、従前の「医療機器の添付文書の記載要領」が改定されています。その記載上の一般的留意事項等の細則について、本通知別紙において通知されました。本通知は平成26年11月25日から適用されます。
なお本通知の施行に伴...
《概要》
医療機器の添付文書記載要領については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知により定められています。「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布による所...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「新法」）における医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）のQMS調査（製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の公布（平成25年11月27日）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第6条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第6条第1項の規定に基づき製造管理または品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器が定められました。
本告示は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第7項第1号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年...
《概要》
製薬会社1社に対し、薬事法（昭和35年法律第145号）第72条の4第1項の規定に基づく行政処分が下されたことを踏まえ、市販後安全対策における製造販売後安全管理の重要性に鑑み、GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）等の法令を順守し、製造販売後安全管理が適切に実施されるよう通知されました。
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《概要》
平成24年度厚生労働科学研究（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）によって取りまとめられた研究報告書「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制のあり方に関する研究」において、コンタクトレンズの販売に際し、使用者への必要事項の確認や適切な情報提供が不十分な事例があるという実態が報告された事を受け、コンタクトレンズの販売の実態の十分な把握と「コンタクトレンズの適正...
《概要》
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について通知されました。
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《概要》
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて通知されました。
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