《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第7号ハの規定に基づき、薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器が定められました。
告示本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第2項第4号及び第19条の2第5項において準用する第14条第2項第4号の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令が定められました。
省令本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第12条の2第2号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められました。
省令本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成29年...
《概要》
薬事法施行規則（昭和35年厚生省令第1号）第93条第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器が定められました。
本告示は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定の施行の日（平成17年4月1日）から適用され、薬事法施行規則第二十三条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項までの規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器が定められました。
本告示は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定の施行の日（平成17年4月1日）から適用されます。
告示本文はこちら（P...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器が定められました。
告示本文はこちら（PDF）
《改正情報》※ 下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一...
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号。以下「改正薬事法」）第2条第5項、第6項及び第7項の規定に基づく高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器を指定する「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚...
《概要》
医薬品及び医療用具における生物由来製品の添付文書の記載要領が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（平成29年6月8日薬生発0608第1号）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）...
