【告示】日本薬局方の一部を改正する件（平成29年12月1日厚生労働省告示第348号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の一部が改正されました（経過措置あり）。
改正後の新薬局方については、その全文が厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び地方厚生局並びに都道府県庁に備え置かれ、縦覧に供することとされています。
告示本文はこち...
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第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（平成29年12月1日薬生薬審発1201第3号）
《概要》
平成29年12月1日厚生労働省告示第348号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」（第十七改正日本薬局方第一追補、以下「第一追補」）が告示され、「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」（平成29年12月1日薬生発1201第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、この改正の要点等が示されています。
これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いに関し、新規収載品目・削除品...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成29年12月1日薬生薬審発1201第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として医薬品1品目が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生...
第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について（平成29年12月1日薬生発1201第3号）
《概要》
日本薬局方については「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）をもって、第十七改正日本薬局方（以下「薬局方」）が告示され、平成28年4月1日から施行されています。
平成29年12月1日付で「日本薬局方の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第348号）が公布され、同日から施行されることに伴い、今回の改正の要点、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載され...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成29年11月30日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.12.09...
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について（平成29年11月30日薬生薬審発1130第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月1日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg）について、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項が...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成29年11月17日厚生労働省告示第336号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省...
【事務連絡】E２B（R３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（平成29年11月28日事務連絡）
《概要》
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」（平成29年3月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「医薬品の製造販売後の調査及...
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（平成29年11月28日薬生薬審発1128第5号・薬生安発1128第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条の4第6項または第14条の5第2項に基づく新医薬品の安全性定期報告は「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「安定報通知」）により取り扱...
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について（平成29年11月28日薬生薬審発1128第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料（以下「再審査資料」）については「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成17年10月27日薬食審査発第1027004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われています。...